EU gibt grünes Licht für Cutiss-Studie an Kindern
Zürich/Schlieren ZH – Das Life-Science-Unternehmen Cutiss kann seinen Produktkandidaten denovoSkin an Kindern testen. Der Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine positive Sicherheitsbewertung abgegeben. Cutiss arbeitet an personalisierten Hauttransplantaten.
Das Life-Science-Unternehmen Cutiss will eine automatisiert hergestellte und personalisierte Hautgewebetherapie zur Verfügung stellen. Sein Produktkandidat denovoSkin soll Erwachsenen und Kindern mit grossflächigen und tiefen Hautdefekten helfen. Für ein weitergehendes pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) hat Cutiss nun eine positive Stellungnahme vom Pädiatrieausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.
Diese bewertet die denovoSkin-Therapie für Kinder von der Geburt bis zum Erwachsenenalter als ausreichend sicher und wirksam. Basis für diese positive Bewertung sind Daten aus dem nicht klinischen Programm, einer klinischen Phase-I-Sicherheitsstudie und den Plänen für die laufenden Phase-IIb-Wirksamkeitsstudien, die an Kindern und Erwachsenen durchgeführt werden.
Ein pädiatrisches Prüfkonzept soll sicherstellen, dass die notwendigen Daten für die Zulassung eines auch für Kinder gedachten Arzneimittels durch klinische Studien an pädiatrischen Patienten gewonnen werden können.
Cutiss ist eine Ausgründung der Universität Zürich (UZH) mit Sitz in Zürich und Forschungseinrichtungen im Bio-Technopark Schlieren-Zürich. Ihr führender Produktkandidat denovoSkin wurde in einer klinischen Studie der Phase I am Universitätsspital Zürich an jungen Patienten getestet. Er wurde von allen Patienten gut vertragen. Sicherheitsprobleme traten nicht auf. Zur Zeit laufen in der Schweiz und der Europäischen Union Phase-II-Studien, die teilweise von Wyss Zürich finanziert wurden.
DenovoSkin hat von Swissmedic, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von Verbrennungen erhalten. Darüber hinaus zielt denovoSkin darauf ab, auch die Lebensqualität von Patienten mit rekonstruktiven Behandlungen zu verbessern. mm